Vispasaules prasībām atbilstoša rūpniecisko sūkņu šķidruma uzpildes mašīna (CE|UL 508A|cGMP)

Tehniskās specifikācijas un atbilstības parametri
Šī augstas precizitātes tilpuma sūkņa šķidruma uzpildes iekārta ir izstrādāta tā, lai tā atbilstu reģionālajiem drošības, elektriskajiem un sanitārajiem standartiem Ziemeļamerikas, Eiropas un pasaules regulētajos tirgos. Sistēma izmanto servo-rotācijas daivu, keramikas virzuļus vai peristaltiskos sūkņus, lai dozētu zemas-viskozitātes reaģentus augstas-viskozitātes pastām (1 līdz 100 000 cps).

Parametrs	Specifikācija	Reģionālais standarts / sertifikācija
Uzpildes diapazons	5 ml līdz 5000 ml vienā ciklā	Mikrometriskā tilpuma regulēšana
Dozēšanas precizitāte	+/- 0.2% līdz +/- 0.5%	Partija{0}}pārbaudīta, izmantojot gravimetriskos slodzes elementus
Elektriskais panelis	UL 508A sarakstā iekļautais vadības panelis	ASV un Kanāda: NFPA 79/CSA C22.2
Mašīnu drošība	CE marķējums	ES: Mašīnu direktīva 2006/42/EK
Korpusa vērtējums	NEMA 4X / IP66 Nerūsējošais tērauds	Globāli: IEC 60529 / NEMA standarti
Šķidruma saskares materiāli	SS316L (Ra<= 0.4 um), PTFE, Zirconia Ceramic	Globāli: FDA 21 CFR 177, USP VI klase
Sprādziendroša{0}}(opt.)	I klase, 1/2 nodaļa vai ATEX zona 1/21	ASV/ES: NEC 500 / Direktīva 2014/34/ES
Vadības sistēma	Siemens/Allen{0}}Bradley PLC ar HMI	Globāli: atbilst FDA 21 CFR 11. daļai

Reģionālā elektrotehnika un drošības inženierija

Lai novērstu importa aizkavēšanos un nodrošinātu tūlītēju{0}}ievadīšanu vietējo rūpnīcu pārbaužu laikā (piemēram, OSHA vai Eiropas paziņotās institūcijas auditos), visas sistēmas ir izstrādātas atbilstoši reģionālajiem elektriskajiem kodiem:

Ziemeļamerikas izvietošana (UL 508A / NFPA 79 / CSA):

UL 508A sērijveida saraksta zīme uz visiem rūpnieciskajiem vadības paneļiem.
Īsslēguma strāvas nominālā (SCCR) nominālā jauda līdz 65kA.
Pirkstiem-droši IP20 iekšējā paneļa komponenti, krāsu-kodēta elektroinstalācija saskaņā ar NFPA 79 un durvju-bloķēti galvenie strāvas padeves atvienošanas slēdži.

Izvēršana Eiropā (CE/EN ISO 13849-1):

Divu{0}}kanālu drošības releji ar e veiktspējas līmeņa (PL e)/4. kategorijas avārijas apturēšanas arhitektūru.
Pilns CE tehniskās konstrukcijas fails, tostarp riska novērtējums saskaņā ar EN ISO 12100 un elektromagnētiskās saderības (EMC) testēšana.

Bīstama vide / šķīdinātāju līnijas (ATEX / NEC 500):

Patstāvīgi droši sensoru barjeras, sprādziendrošs{0}}cauruļu blīvējums un NEMA 7/ATEX-novērtējuma motori etanola, šķīdinātāju vai uzliesmojošu šķidrumu uzpildīšanai.
Ir pieejamas pozitīvās -spiediena Z vai X tipa skapju attīrīšanas sistēmas.

cGMP un sanitāro materiālu izvēle

Nerūsējošā tērauda 316L kontaktdaļas: visi iekšējie sūkņa kolektori, vārstu korpusi un sprauslas tiek elektropulēti, lai panāktu Ra iekšējo virsmas raupjumu.<= 0.4 um, exceeding 3-A Sanitary Standards and EHEDG guidelines to prevent microbial harborage.

USP VI klases elastomēri:Blīves, O{0}}gredzeni un blīves ir izgatavotas no USP VI klasei atbilstoša EPDM, Viton vai PTFE, kas ir izturīgi pret noārdīšanos kodīgu CIP aģentu iedarbības laikā un SIP tvaika ciklu laikā līdz 135 °C.

Aseptiski peristaltikas šķidruma ceļi:Sterilai biofarmaceitiskajam pildījumam vienreizējas -lietošanas, gamma-apstarotā silikona vai PharMed cauruļu komplekti novada šķidrumu tieši no rezervuāra uz konteineru, nepieskaroties mehāniskajām blīvēm.

Ražošanas un kvalitātes kontroles protokols

5 asu CNC precīzā frēzēšana:Sūkņa dobumi un rotori ir apstrādāti ar izmēru pielaidēm +/- 0.005 mm, novēršot šķidruma apvadu un saglabājot tilpuma precizitāti zem aizmugures spiediena nobīdēm.

Orbitālās TIG metināšanas un boreskopa pārbaude:Sanitāro cauruļu savienojumi tiek metināti automātiski, izmantojot iekšējo argona attīrīšanu. . 100% iekšējo metināto šuvju tiek pārbaudīta ar video boreskopu, lai apstiprinātu pilnīgu iespiešanos bez bedrēm.

Pasivācija un ferīta pārbaude:Nerūsējošā tērauda komponentiem tiek veikta slāpekļskābes vai citronskābes pasivēšana, lai atjaunotu pasīvo hroma{0}}oksīda slāni, ko apstiprina ferīta satura pārbaude (<1% ferrite content).

Rūpnīcas pieņemšanas pārbaude (FAT):48-stundu nepārtraukta mitrā darba FAT izpilde, izmantojot klienta īpašos konteinera izmērus, šķidruma viskozitātes profilu un darbības ātrumu pirms nosūtīšanas.

Lietojumprogrammu saskaņošana un sprauslu inženierija

Trīs-skavas-ātrās atvienošanas piederumi:Sanitārie ISO 2852/DIN 32676 tri-skavas savienojumi visā šķidruma ceļā nodrošina iespēju bez maksas izjaukt un pilnībā nojaukt mazāk nekā 10 minūšu laikā.

Servo Dive{0}}uzpildes mehānika:Programmējama sprauslas nolaišanās un sinhronizēta augšupvērstā ievilkšana nodrošina piepildījumu no apakšas-, novēršot gaisa iesūkšanos un virsmas putošanu, izmantojot mazgāšanas līdzekļus vai proteīnus ar augstu-virsmaktīvās vielas saturu.

Iesūkšanas-aizmugurējie pretpilēšanas-vārsti:Reversā rotora rotācija cikla beigās rada momentānu negatīva spiediena impulsu, novēršot pilienu aizplūšanu uz tvertnes kakliņiem.

Tehniskās dokumentācijas pakete, kas piegādāta kopā ar sistēmu

Katrai iekārtai tiek piegādāta fiziska un digitāla apgrozības saistviela, kas nepieciešama iekārtas apstiprināšanai:

Elektriskā dokumentācija:UL 508A paneļa sertifikāts, NFPA 79 līniju shēmas un galapunkta -punktu-vadu kartes.

Materiāla sertifikācija:LV 10204 3.1 Dzirnavu pārbaudes sertifikāti (MTC), kas nodrošina siltuma-skaitļu izsekojamību visām metāla saskares daļām.

Validācijas atbalsts (cGMP):Rūpnīcas pieņemšanas testa (FAT) protokols, vietnes pieņemšanas pārbaudes (SAT) protokols, IQ/OQ skriptu veidnes un 21 CFR 11. daļas audita liecības funkcionālās specifikācijas.

Pieprasiet inženierijas piedāvājumu un izmēģinājuma darbību

Iesniedziet šādus parametrus, lai 24 stundu laikā saņemtu tehnisko piedāvājumu un maketa rasējumu:

Produkta parametri:Šķidruma sastāva, viskozitātes (cps), uzpildes temperatūras un sprādziendrošas{0}}prasības.

Konteinera specifikācijas:Uzpildes tilpums (ml/oz), kakla iekšējais diametrs un konteinera materiāls (PET, HDPE, stikls).

Reģionālais elektriskais standarts:Mērķa darba spriegums (piemēram, 480V/60Hz 3-fāzu ASV; 400V/50Hz 3-fāzu ES) un paneļa sertifikācijas vajadzības (UL 508A vai CE).

Mērķa ātrums:Konteineri minūtē (MPT) vai dienas partijas apjoms.

Bieži uzdotie jautājumi

J: Kā jūs garantējat, ka iekārta izturēs vietējās elektriskās pārbaudes Ziemeļamerikā?

A: Sistēmas, kas paredzētas Ziemeļamerikai, ir izstrādātas saskaņā ar NFPA 79, un tām ir oficiāla UL 508A rūpnieciskās vadības paneļa saraksta zīme. Tas nodrošina pilnīgu atbilstību vietējām Electrical Inspector (AHJ) prasībām bez dārgām lauka izmaiņām.

J: Vai šī uzpildes sistēma ir sertificēta lietošanai bīstamā vai viegli uzliesmojošā šķidrā vidē?

A: Jā. Līnijām, kurās darbojas spirti, šķīdinātāji vai gaistošas ķīmiskas vielas, mēs piegādājam pilnībā sprādziendrošas konstrukcijas ar I klases 1. nodaļas/2. nodaļas vai ATEX 1. zonas/21. zonas nominālajiem motoriem, iekšēji drošu lauka vadu, statisko zemējuma bloķēšanu un iztukšošanas-piespiediena korpusu.

J. Kā sistēma rīkojas ar tīrīšanu-vietā- (CIP) un sterilizēšanu-vietā (SIP)?

A. Slīpajā, pašnoteces šķidruma kolektorā ir izmantoti sanitārie tri-skavas armatūra ar nulles atmirušajām kājām. Sistēma saskaras ar iekārtas CIP iekārtām, lai cirkulētu tīrīšanas līdzekli ar plūsmas ātrumu > 1,5 m/s, un tā iztur inline SIP tvaika apstrādi līdz 135 ° C.

J: Kāds ir standarta izpildes laiks, ieskaitot FAT testēšanu un validācijas dokumentāciju?

A: Standarta UL/CE saderīgām vairāku{0}}galviņu konfigurācijām ir nepieciešamas 6–8 nedēļas no projekta apstiprināšanas līdz FAT izpildei. Pielāgotām līnijām ar ATEX vērtējumiem vai pilnām cGMP IQ/OQ validācijas saistvielu pakotnēm parasti nepieciešamas 8–12 nedēļas.

Populāri tagi: sūkņa šķidruma uzpildes mašīna, Ķīnas sūkņu šķidruma uzpildes mašīnu piegādātāji, ražotāji, rūpnīca